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          進口非特化妝品“突然”新政!中檢北京專家團隊整裝待命

          近日,國家藥品監督管理局發布《關于在全國范圍實施進口非特殊用途化妝品備案管理有關事宜的公告》,公告指出,自1110日起,在全國范圍內統一實施首次進口非特殊用途化妝品備案管理,國家藥品監督管理部門不再受理進口非特殊用途化妝品行政許可申請。


                  這一調整的最大變化在于
          審批環節后移,大大縮短了進口非特化妝品上市時間,國內消費者有望同步體驗國際最新款的非特化妝品??墒菣z哥需要提醒大家的是,統一備案制的推行并非等于放寬審批,差異在于提交備案后產品可以開始進口,同時又有了更多的局限性:

          1)國外生產企業(國外品牌方)有公司作為境內責任人,境內責任人是負責產品的進口和經營、并依法承擔相應的產品質量安全責任的企業法人。(主體責任與原行政許可在華申報責任單位有本質區別)

          2審批后置,即備案完成后再審查,但審查依然存在通不過的可能,繼而導致已經進口的產品面臨召回、行政處罰等巨大風險。根據該公告,各級藥品監管部門也將加大備案進口產品的事中、事后監管力度,加強與海關等有關部門的協調配合,及時通報產品質量安全信息,會同有關部門依法查處相關違法違規行為。

          3僅限于進口非特殊用途化妝品。

          總體來說,進口非特化妝品備案制的全面推行,對進口化妝品品牌企業及國內進口經營企業是一大利好,但這個“利好”來得又太突然,使正在審批或將要提交審批的化妝品企業有點措手不及。

          關于“進口非特殊化妝品”新政,中檢北京的專家技術團隊已為您梳理出了“實施前后流程和要求變化”,并備有一整套適應新政的企業申報解決方案,協助企業平穩過渡。

          咨詢電話:010-58619578

           

          新舊政策對比圖

           

          20181110日前

          20181110日后

          管理模式

          前置審批

          (或自貿區試點先備案后審批)

          全國統一為先備案后審批

          備案主體

          在華申報責任單位

          (或在自貿區注冊的境內責任人)

          國外生產企業(國外品牌方)在國內注冊的境內責任人(同時承擔產品質量安全責任)

          備案機構

          國家藥品監督管理部門

          (或自貿區藥品監督管理管部門)

          境內責任人所在省份的藥品監督管理部門(天津、遼寧、上海、浙江、福建、河南、湖北、廣東、重慶、四川、陜西)

          國家藥品監督管理部門(其他省份)

          未受理的行政許可申請處理

          ——

          重新辦理備案

          已受理的行政許可申請處理

          可在20181120前撤回或繼續審批流程

          撤回后可重新辦理備案

          已獲憑證的處理

          憑證繼續有效直至有效期結束,但不再受理延續。

          重新辦理備案

          備案憑證形式

          紙質備案憑證

          電子備案憑證

           



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